“骨胶水‘骨02’先后获批中国创新医疗器械特殊审查技艺、好意思国FDA突破性器械认定，标识着这款中国原创器械的创新性及紧要临床价值，也标识着国产高端医疗器械正从‘跟跑’迈向‘并跑’乃至‘领跑’，大大增强了我国医疗行业原始创新和走向海外的信心和底气。”5月21日，在浙江大学医学院从属邵逸夫病院（下称：浙大邵逸夫病院）举办的大众首款骨胶水“骨02”紧要自主创新效用最新说明发布会上，中国科学院院士、浙大邵逸夫病院院长蔡秀军晓示了这一紧要捷报。

破解百年临床痛点

“用胶水粘骨头”梦念念成真

旧年9月，由浙大邵逸夫病院骨科临床一线研发的原创效用“骨02”骨胶水，以“用胶水粘骨头”的颠覆性效用初度参加公众视线，向寰宇展现了中国医学从0到1的起源创新智商，连忙激发大众医学界的宽敞柔和。时隔数月，这一效用取得要津说明：2026年1月，参加国度药监局（NMPA）创新医疗器械特殊审查技艺，4月再获好意思国FDA突破性器械认定。业内大众暗示，这是中国原创骨科器械初度赢得中好意思两大监管机构的双重认定，意味着国产高端医疗器械已具备参与大众前沿竞争的硬实力。

历久以来，大众高端创新医疗器械领域呈现“西洋原创、中国引进”的格式。跟着我国基础征询水平大幅升迁、医疗器械创更生态胁制优化，加之浙江大学对临床创新更动的系统扶捏和浙大邵逸夫病院深厚的学科底蕴、通达的交叉创新平台，“骨02”骨胶水得胜冲破行业壁垒，以植根中国临床、源自原土科研的原创技艺，置身大众前沿创新行列。

浙江大学医学院从属邵逸夫病院骨科主任范顺武熟习先容，在骨科临床诊疗中，闹翻性骨折、老年脆性骨折等复杂病例，历久依赖金属内固定花样，不仅手术创伤大、收复周期长，还易激发固定松动、感染等并发症。而困扰大众骨科界多年的骨胶水研发，恒久受限于生物安全性不及和血液环境粘协力弱两大技艺瓶颈，几代骨科医师“用胶水粘骨头”的梦念念一直未能达成。

历经十年科研攻关，浙大邵逸夫病院骨科研发团队得胜突破中枢难点，“骨02”骨胶水应时而生。该产物可在体内湿性环境下快速粘合骨块，粘合强度领会，后期能随新骨孕育当然降解并被更生骨组织皆备替代，达成骨折诊疗从机械固定到生物粘合的创新性越过。

临床效果安全确凿

从诊疗骨折拓展至脊柱、口腔领域

当今，“骨02”骨胶水已在浙江大学医学院从属第二病院、上海市第六东谈主民病院（国度骨科医学中心）、中国科技大学从属第一病院等多家泰斗机构，亚搏(中国)完成大众首个骨胶水诊疗骨折的多中心临床征询，累计完成150多例立时对照临床检会（RCT），扫数病例均凯旋完成随访出组。

征询终结标明，相较于对照组，“骨02”骨胶水上风显贵：骨折移位发生率大幅评述，术中骨折块固定时长裁汰一半以上，大幅升迁手术安全性，同期显贵促进骨折愈合，裁汰患者康复周期。

骨胶水产物图

当今，团队正胁制拓展临床期骗界限，积极开展“骨02”在脊柱手术和口腔栽培体领域的探索性临床检会。针对传统腰椎和会手术需置入多枚椎弓根螺钉，导致组织剥离范围大、出血多，且加多置钉经由中的手术并发症等痛点，“骨02”骨胶水始创了微创和会的全新旅途——以生物粘接替代螺钉机械固定，即可达成植骨区域的领会和会。初步临床征询终结标明，术后患者腰部症状昭着松开，和会效果与远期功能收复均优于传统术式。

骨胶水扶植钢板螺钉诊疗股骨闹翻性骨折

针对口腔栽培临床中牙槽骨骨量缺损致使于无法执行即刻栽培、一期栽培手术的患者，骨胶水经初步探索性临床征询已裸露具备优异的骨组织界面粘结智商和体内促成骨潜能，为进一步拓展该技艺的临床期骗提供了新标的。

中国创新获海外认同

加速大众临床更动

FDA突破性医疗器械认定门槛严苛，仅面向可灵验措置危及人命或严重致残疾病的创新技艺。“骨02”骨胶水凭借过硬的技艺突破与显贵的临床上风得胜入选，体现了海外医学界对中国原创实力的高度认同，标识着国产高端医疗器械已具备参与大众前沿竞争的实力。

浙大邵逸夫病院骨科副主任医师、“骨02”骨胶水研发团队追究东谈主林贤丰暗示，双重认定意味着“骨02”骨胶水已驶入中好意思两大泰斗监管机构深度开荒、优先审评的快车谈。但从创新认定到普惠患者，仍需越过范围化分娩、海外多中心临床征询、大众商场准入等多谈关隘。接下来，研发团队将依托浙江大学和浙大邵逸夫病院平台，全力合营国度药监局等关系部门，加速股东产物临床更动与上市进度，造福纷乱骨折患者。

往时，浙大邵逸夫病院将接续加速股东“骨02”骨胶水的临床更动与上市，让这项源自中国临床、引颈大众创新的技艺亚搏(中国)，早日惠及国表里祸者，为大众骨科诊疗提供微创、安全、高效的中国决策。